Kategorie: Produkte

Beschreibung

• Betreuung von Prozessvalidierungen für Kontaktlinsenprodukte, einschließlich:

  • Entwicklung von Validierungskonzepten, z. B. durch Risikoanalysen

  • Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen und -berichten

  • Statistische Auswertung von Validierungsdaten mit Minitab

  • Unterstützung vor Ort bei Validierungen, inklusive Probennahmen und interdisziplinärer Abstimmung

  • Sicherstellung der Einhaltung freigaberelevanter Zeitpläne

• Administrative Tätigkeiten zur Aufrechterhaltung des validierten Status:

  • Pflege und Aktualisierung der elektronischen Site Inventory List (SIL)

  • Vergabe von QV-Nummern

• Erstellung und Bearbeitung von:

  • Change Requests (in TrackWise) inklusive Abschluss der Validierungsaufgaben

  • Abweichungen im Zusammenhang mit Validierungen und der SIL

• Projektmanagement und Kommunikation:

  • Regelmäßige Update-Meetings und Berichterstattung an die Alcon-Projektleitung und den MS&T Validation Lead

  • Dokumentation von Validierungsaktivitäten in der Software Kneat Gx

Anforderung

• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)

• Abschluss: Bachelorabschluss (B.Sc.) in Chemie, Physik, Pharmazie, Biotechnologie oder verwandten Naturwissenschaften

• Erfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten oder Pharma, vorzugsweise in Validierungs- oder Qualitätsrollen

• Fachkenntnisse:

  • Angewandte Statistik, bevorzugt mit Minitab
  • Prozessvalidierung nach ISO 13485, 21 CFR 820, und EU MDR
  • Qualitätsmanagementsysteme im GMP-regulierten Umfeld

• Grundkenntnisse:

  • Herstellprozesse von Medizinprodukten
  • Risikomanagement von Medizinprodukten

• Eine Ausbildung als „Zertifizierter Validierungsbeauftragter“ ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich

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